- Algorytmy AI mogą być samodzielnym oprogramowaniem lub elementem sprzętu medycznego. Podlegają unijnym przepisom MDR/IVDR, a także regulacjom unijnego „aktu w sprawie sztucznej inteligencji” (tzw. AI Act).
- Wyroby medyczne wykorzystujące AI podlegają ocenie zgodności i certyfikacji oraz rejestracji/zgłoszeniu (baza EUDAMED/URPL).
- Na oficjalnej stronie NIL można znaleźć interpretację przepisu dotyczącego AI w nowym KEL. Art. 12 KEL dotyczy sytuacji, gdy lekarz intencjonalnie wykorzystuje AI lub poleca jego użycie, a algorytm AI odgrywa kluczową rolę w świadczeniu zdrowotnym.
- Wymóg uzyskania „świadomej zgody” pacjenta może być trudny do spełnienia, ponieważ zakłada jego zrozumienie działania systemu AI i związanego z tym ryzyka.
Dostęp tylko dla zalogowanych użytkowników.
Ekspercie! Zaloguj się lub załóż konto i ciesz się dostępem do wszystkich artykułów.
